NIBSC 14/210 利妥昔单抗的生物活性

NIBSC 14/210 利妥昔单抗的生物活性  的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

NIBSC code（货号）:  14/210

英文名称：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

中文名称：利妥昔单抗的生物活性标准品

产品用途：

世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到，需要一个参考标准来评估用于评估利妥昔单抗生物活性的效力测定的性能。14/210的准备工作已在一项国际多中心合作研究中进行了评估（详见第3节）。根据本研究的数据，该制剂已被ECBS正式采用为世界卫生组织shou个利妥昔单抗体外生物活性国际标准。该标准旨在支持用于评估利妥昔单抗生物活性的生物测定的表征、校准和验证，并支持建立内部生物测定标准。

应该指出的是，该标准的生物活性单位并不旨在为监管目的定义特定活性，也不用于描述利妥昔单抗产品的标签或剂量。此外，用于制备本参考标准的材料的性质和特征，如纯度和比生物活性（U/mg），并不打算在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，也不应以任何方式推断、计算或推断其用于此目的。

该制剂被分配了以下任意单位：

每安瓿1000国际单位（IU）的补体依赖性细胞毒性（CDC）活性

每安瓿1000 IU抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性

每安瓿1000 IU的细胞结合活性

每安瓿1000 IU的凋亡活性

        分别使用CDC、ADCC、细胞结合和凋亡测定，使用表达CD20的靶细胞系（WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi和Jeko）建立该制剂的生物活性。该研究包括来自9个不同国家的16个疾病预防控制中心实验室、11个ADCC实验室、5个细胞结合检测实验室和一个凋亡检测实验室的数据。参与者使用他们合格的内部生物测定平台对制剂进行了评估。返回存活率、细胞毒性、凋亡和/或报告基因和结合分析结果的数据。

NIBSC 14/210 利妥昔单抗的生物活性：

生物材料原产国：英国。

         每个安瓿是1 mL溶液的冻干残留物，该溶液含有约100μg利妥昔单抗蛋白、25 mM柠檬酸三钠脱水物、150 mM氯化钠、1%人血清白蛋白，pH 6.5。

        请注意，利妥昔单抗的质量量是作为近似值给出的，但它不是正式指定的含量，不应用于计算或推断特定的生物活性。