NIBSC 02/342 血浆蛋白C国际标准品的详细介绍

NIBSC 02/342 血浆蛋白C国际标准品的详细介绍

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：02/342

英文名称：Protein C Plasma, Human(2nd International Standard)

描述：人血浆蛋白C国际标准品，PC国际标准品

产品用途：

       第二个蛋白C国际标准，人血浆，由编码为02/342的安瓿组成，含有约1毫升冻干的正常人血浆等分试样。该制剂于2006年10月由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ESCBS）确立为人类血浆蛋白C的第二个国际标准。

该标准在一项国际合作研究中进行了测定，该研究涉及来自10个国家的20个实验室，对照第一个人类血浆蛋白C国际标准86/622。根据所有有效测定结果的几何平均值分配以下效力：

功能：0.85IU/安瓿；抗原：0.84IU/安瓿

不确定性：指定的单位不包含与其校准相关的不确定性。因此，不确定度可被视为安瓿含量的方差，确定为+/-0.06%。

生物材料原产国：英国。

世界卫生组织第二IS是从来自26名正常健康捐赠者（英国血液服务局，北伦敦输血中心）的血浆池中制备的。使用常规静脉穿刺CPD腺嘌呤抗凝剂，以63ml抗凝剂与450ml全血的标称比例采集血液。捐献物经过白细胞过滤，然后进行两个离心步骤，之后血浆迅速冷冻并储存在-70°C下，直到安瓿归档之日。对个人捐赠进行了检测，发现HBsAg、HIV-1和-2抗体以及HCV抗体均为阴性。这些捐赠也作为迷你池进行了检测，使用PCR技术发现HCV RNA的存在呈阴性。

在注射当天早上，将血浆单位在37°C的水浴中解冻并合并。甘氨酸和缓冲剂HEPES，并分别以1%w:v和40mmol/L的终浓度加入合并的血浆中。

在整个分配过程中，将合并的血浆保持在4°C下，放入约5000安瓿中，然后根据国际生物标准的要求进行冷冻干燥和二次干燥（1）。液体填充物的变异系数为0.06%。最终冻干材料的平均干重为0.08g，平均残留水分为0.09%。

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