NIBSC 15/102 FXa国际标准品的应用分析

NIBSC 15/102 FXa国际标准品的应用分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：15/102

英文名称：Activated Blood Coagulation Factor X (FXa), Human

描述：活化凝血因子X （FXa国际标准品）

产品用途：

       世界卫生组织激活凝血因子X（FXa）参考试剂（15/102）由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2017年10月建立，该合作研究报告可从世界卫生组织获得，参考号为世界卫生组织/BS/2017.2324

该制剂的预期用途是使治疗性APCC（活化凝血酶原复合物浓缩物）产品中的FXa效力测量标准化。还可以研究参考试剂，以标准化其他治疗产品的FXa测量，或标准化FXa抑制剂的生物活性。任何调查的结果都可能为未来合作研究的性质提供信息，以将15/102确定为世界卫生组织FXa国际标准。

在一项合作研究中，根据与凝血因子Xa（75/595）的非-WHO参考物质（FXa的牛制剂）相关的显色分析，确定6.7单位/安瓿的效力。使用显色法确保因子Xa活性单位在75/595和15/102之间的连续性；然而，由于牛因子Xa和人因子Xa之间的差异，凝血测定方法将需要最终用户进行额外的校准。

该制剂的指定效力为6.7单位/安瓿

生物材料原产国：英国。

用于制备FXa参考试剂的散装材料由一家制造商捐赠，作为人血浆衍生因子X的冷冻浓缩物，使用罗素蝰蛇毒素因子Xaactivator（RVV-X）激活，并使用苯甲脒-Sepharose通过亲和层析纯化。将材料解冻，并在20 mM Hepes缓冲液（pH 7.4）、10 mg/ml人血清白蛋白、5 mg/ml海藻糖和150 mM NaCl中稀释至最终浓度为7单位/ml（基于局部效力估计）。总共11739个5毫升DIN安瓿装有1毫升稀释材料的等分试样，平均填充重量为1.009克（cv=0.13%）。按照世界卫生组织程序进行自由驱动，生产平均干重为0.0299 g（cv=3.37%）、残留水分为0.205%（cv=43.85%）的安瓿。

材料的使用：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

打开前，让安瓿达到环境温度，并用1.0毫升蒸馏水或去离子水重新配制。

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