NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII国际标准品

NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII国际标准品的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

NIBSC code（货号）: 15/180

英文名称：Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

中文名称：凝血因子XI，XII国际标准品

产品用途：

它由编码为15/180的安瓿组成，含有约1毫升冻干的人正常血浆等分试样。该制剂用于测量血浆中的FXI功能活性（FXI:C）和抗原（FXI:Ag）以及FXII功能活性（FX II:C）与抗原（FXII:Ag）。此外，它还可用于FXI治疗浓缩液的效力分配。

生物材料原产国：英国。

该材料是从正常健康供体（英国国家输血服务局）的血浆池中制备的。将血液收集到CPD腺嘌呤抗凝剂中，经过两个离心步骤，然后将血浆快速冷冻并储存在-70℃下，直到安瓿填充当天。对个人捐赠进行了检测，发现HBsAg、抗HIV-1/2和抗HCV均为阴性。该材料由甘an酸和缓冲剂HEPES(N-[2 Hydroxyethyl]piperazine-N'-[2-ethanesulfonic acid) 配制而成，最终浓度分别为1%w:v和40mmol/L。为避免FXI/FXII活化，使用聚乙烯容器储存和运输混合血浆。冷冻的混合血浆在37℃下解冻，并在整个过程中保持在室温下。将材料装入硅化玻璃安瓿中，并在国际生物制品标准（1）的条件下冷冻干燥。

材料的活化状态：已知非活化部分ning血活酶时间（NAPTT）对活化凝血因子特别是因子XIa敏感，因此用于评估成品的活化状态。15/180的平均ning血时间为300秒（n=9；sd±2.26），表明样本相对未激活。

NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII国际标准品的使用：

该标准在一项国际合作研究中进行了测定。分配给本次准备的单位是：

因子XI功能活性（FXI:C）：0.71 IU/安瓿

因子XI抗原（FXI:Ag）：0.78 IU/安瓿

因子XII功能活性（FXII:C）:0.86 IU/安瓿

因子XII抗原（FXII:Ag）：0.80国际单位/安瓿

采用单阶段凝血试验的29个实验室的结果用于评估第二个IS相对于第一个IS的功能活性（FXI:C）。使用11个实验室的数据，通过ELISA方法相对于局部正常混合血浆（供体总数>20000）分配FXI抗原值（FXI:Ag）。

对于FXII，使用20个实验室的单阶段凝血试验结果来评估相对于当地正常血浆池（供体数量566）的功能活性（FXII:C）。还使用8个实验室使用ELISA方法的结果，相对于当地正常血浆池（216名供体）分配了FXII抗原值（FXII:Ag）。

不确定性：指定的单位不包含与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可被视为安瓿含量的方差，其被确定为+/-0.25%。

使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

让安瓿温热至室温。打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用1.0毫升蒸馏水重新配制。复溶后，请按照第8节（台上稳定性）的指示储存材料。