IVIG 中的抗A和抗B：血凝试验的阳性对照

NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝试验的阳性对照的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

NIBSC code（货号）: 07/306

英文名称：Anti-A and anti-B in IVIG: Positive control for haemagglutination tests (WHO Reference Reagent)

中文名称：IVIG 中的抗 A 和抗 B：血凝试验的阳性对照（WHO国际标准品）

产品用途：

本材料是标准化血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-a和抗-B水平，并确保此类试验具有足够的敏感性和特异性。该制剂已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA组织的一项国际合作研究（编码BSP089）中得到验证。研究表明，使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接血凝法，阳性对照制剂07/306的抗A和抗B滴度大多分别在32-64和16-32的2倍范围内。1,2这些滴度应作为操作员建立和执行抗A和反B直接方法的指南。如果与阳性对照的结果存在显著差异，操作员应调查他们的检测条件和试剂。这种制剂也可用于IAGT，在这种情况下，操作员应确定自己的滴定度，以确保测定的有效性和一致性。应使用直接法将抗-A和/或抗-B滴度高于07/306获得的滴度的IVIG产品与07/310的“IVIG中的抗-A和抗-B：限值参考制剂"进行比较。NIBSC IVIG阴性对照参考制剂（代码17/240）适合用作07/306的阴性对照。

NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝试验的阳性对照的使用：

        使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接血凝法，阳性对照制剂07/306中抗A和抗B的指导滴度分别在32-64和16-32的2倍范围内。1,2

使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

用0.5毫升重新配制安瓿中的内容物

含有0.02%SODIUM AZIDE的蒸馏水或去离子水

等待几分钟，偶尔涡旋，以便复溶。将复溶后的内容物转移到带盖的试管中，并在4℃下储存。一旦复原，用户应根据自己的储存设施确定复原材料的稳定性。

重组物为5%（w/v）IgG。

阳性对照制剂07/306旨在用作阳性参考制剂，与使用木瓜蛋白酶处理的红细胞的直接“旋转"血凝法中的一批IVIG产品一起纳入测试。1,2抗a和/或抗B滴度高于07/306获得的IVIG产品应与07/310的“IVIG中的抗a和抗B：限值参考制剂"进行比较（如适用）。在合作研究中，对每种参考制剂计算了所有实验室使用直接方法对A1、B或O细胞产生特定滴度的测试百分比。结果如下：

        对于07/306，最常见的报告抗-A滴度为64和32，最常见抗-B滴度为32和16。制剂07/308是本研究中使用的IVIG阴性对照。在07/308的测试中，约90%的A1、B和O组细胞呈阴性。