NIBSC 92/510 重组促卵泡激素FSH国际标准品

NIBSC 92/510 重组促卵泡激素FSH国际标准品的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

NIBSC code（货号）:92/510

英文名称：Follicle Stimulating Hormone, Human, recombinant. (WHO International Standard)

中文名称：重组促卵泡激素FSH国际标准品

产品用途：

这包括一批安瓿（编码92/510），其中含有从中国仓鼠卵巢细胞中获得的高纯度人重组卵泡刺激素。1997年，世界卫生组织生物标准化专家委员会第四十八次会议将其确立为第一个用于免疫测定的人类重组卵泡刺激素国际标准（1）。它用于通过免疫测定校准FSH制剂。

该制剂的单位为每安瓿60国际单位。

生物材料原产国：英国。

冷冻干燥后，每个安瓿含有1ml溶液的残留物，该溶液含有：

rDNA衍生的人FSH约10μg

人血浆白蛋白2mg

Mannitol 10mg

氯化钠15.4mM

NIBSC 92/510 重组促卵泡激素FSH国际标准品的使用：

使用说明：

出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的相同材料。将所有内容物溶解在已知量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉的重量。

该材料未经消毒，不含抑菌剂。

国际合作研究对该制剂进行了评估，涉及12个国家的27个实验室。它与各种免疫测定系统中FSH和LH的第二个IRP（在编码为78/549的安瓿中）以及一系列体内和体外生物测定系统中的其他当前和候选国际标准进行了比较。分配的单位来自仅来自免疫测定的所有实验室平均值的几何平均值。应该指出的是，免疫测定和体内生物测定获得的活性之间存在单位面积的不连续性，这种具有指定单位面积的制剂应仅被视为免疫测定校准的标准。随后，英国国家标准质量保证局根据该指定值对该材料进行了独立评估。

上述研究的结果表明，编码为92/510的安瓿制剂具有足够的稳定性，适合作为免疫测定校准的国际标准。根据78/549，分配的单位数并不代表92/510的正式校准，但确实保持了单位数的大致连续性，希望早期制备的用户能够接受。

因此，世界卫生组织生物标准化专家委员会在其1997年的会议上将该制剂确定为第一个用于免疫测定的人促卵泡激素国际标准，指定单位为每安瓿60国际单位。