NIBSC 94/532 百日咳疫苗国际标准品（全细胞）

NIBSC 94/532 百日咳疫苗国际标准品（全细胞）的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

NIBSC code（货号）:94/532

英文名称：Pertussis Vaccine (Whole Cell) WHO International Standard

中文名称：百日咳疫苗（全细胞）WHO国际标准

产品用途：

1994年初，澳大利亚CSL慷慨捐赠的散装材料于1994年制备了候选替代标准品（安瓿代码94/532）。哥本哈根Statens Seruminstitute（SSI）的Gert Albert Hansen博士组织了第一项合作研究，将该候选物与第二国际标准（安瓿代码66/302）进行了比较。这项研究是由15个实验室在1995-1996年进行的。1997年，这种材料的剩余安瓿被转移到英国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）。2005年启动的第二项合作研究中，14个国家的16个实验室将候选标准与当前的百日咳疫苗第三国际标准（IS3）进行了比较。对这两项研究的数据进行分析后，就IS2和IS3而言，94/532的每安瓿校准一致为40 IU（95%限值为37至43 IU）。根据研究结果，建议将候选标准品确立为第四个全细胞百日咳疫苗国际标准品，并根据第二和第三个百日咳疫苗（全细胞）国际标准品的校准，将其活性分配为每安瓿40IU。

每安瓿40国际单位。

生物材料原产国：英国。

每支安瓿含有1.0毫升等分水溶液的冻干残留物，该水溶液含有：6升细菌悬浮液，溶于磷酸盐缓冲盐水（pH 6.8-7.4）中，含有8%葡聚糖和5%葡萄糖。（相当于国际不透明度标准中的150个国际不透明度单位）

NIBSC 94/532 百日咳疫苗国际标准品（全细胞）的使用：

材料的使用：

CSL Australia于1994年慷慨供应了6升灭活百日咳杆菌悬浮液（批号0588196），制造商表示，根据国际不透明度标准，其密度为150国际不透明度单位。

将1ml等分材料（在含有8%葡聚糖和5%葡萄糖的磷酸盐缓冲盐水（pH 6.8-7.4）中）装入玻璃安瓿中，然后以五天为一个周期冷冻干燥（起始货架温度为-40℃），然后在真空下用五氧化二磷再干燥六天，最后在密封前用高纯氮气回填安瓿。通过以2-3分钟的时间间隔称量75安瓿来确定填充的精度，结果显示平均值为1.018g，CV为0.26%。出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的百日咳杆菌。每个安瓿的全部内容物应wan全重新悬浮在精确测量量的水或缓冲溶液中。不应试图称量任何比例的冻干粉。建议将悬浮液储存在+4°C下，不要立即使用。暂停不应被冻结。安瓿不含抑菌剂，制剂不应被视为无菌